大多數(shù)醫(yī)療設備在外科手術過程中都會與人體發(fā)生相互作用。試想一下，如果我們沒有適當?shù)那鍧嵾^程或消du過程。然后，所有這些醫(yī)療設備都會在外科手術過程中將物理碎片(以微克為單位)轉移到人體中，或者將生物制劑轉移到體內，從而導致各種嚴重的感染和其他生物反應。這樣的手術過程會帶來嚴重的健康風險和危害。

　　消du過程不應與清潔過程混淆，盡管兩者都是醫(yī)療器械制造和交付過程中重要的過程之一。mie菌過程著重于對生物制劑的去污或去除，而醫(yī)療產品的清潔度涉及從設備中去除物理微雜質的清潔過程。

　　組織須識別并記錄影響手術器械質量的工作環(huán)境，工作條件和污染控制。例如，在對儀器進行皮帶研磨的區(qū)域中，研磨材料的碎屑會殘留在環(huán)境，產品以及地板上。鄰近的站點可能會受到此過程的影響和污染。因此，組織應設路障，增加地板清潔的頻率，在將產品轉移到其他過程之前先進行清潔，并確保用集塵器適當?shù)乜刂圃础?/font>

　　須制定程序來檢查和監(jiān)視工作條件。組織必須列出所有影響醫(yī)療設備質量以及健康，清潔和服裝要求的人員。生產負責人和穿著公司提供的特殊服裝的工人每天對工作條件進行監(jiān)控，可以滿足這些要求。此外，還應監(jiān)視那些臨時使用這些設備的人員，并提供適當?shù)闹笇?。主管人員應接受充分的培訓，以確保合適的工作條件并受到控制。這可以借助為每個工作站制定的承包商指南來完成，該指南列出了該工作站的特定要求。此外，主管和經理須為與這些設備進行臨時交互的人員簽發(fā)工作許可證(確保對臨時工進行控制)。

　　手持式塵埃粒子計數(shù)器，是一種經過驗證的顆粒分析方法。有些可以將顆粒的尺寸減小到0.3微米，并可以分析特定時間點系統(tǒng)中的顆粒污染。他們通過計數(shù)來自被光束照射的粒子的散射光的脈沖來做到這一點。顆粒的大小可以通過這些脈沖的大小來確定。手持式粒子計數(shù)器重量輕且用戶友好，可容納多個采樣點，并協(xié)助制造商進行顆粒故障排除工作。

生產或銷售醫(yī)療設備的組織的工作環(huán)境和清潔度的要求可確?；颊叩陌踩为毜牧斜?，以及每種設備類別的依據(jù)，使組織知識對于每種產品的清潔要求都具有扎實的知識。工作環(huán)境和污染控制的要求有助于組織防止產品受到污染。因此，所有這些要求基本上使醫(yī)療器械的制造，銷售和供應過程高效而安全。